Terug naar dossier

De Psycholoog nr. 5 – mei 2019

Terug naar dossier

De Psycholoog nr. 5 – mei 2019
Artikelen / 01/05/2015

Forum - Een voorstel voor verduidelijking en een uniform toetsingskader voor al het mensgebonden onderzoek

Reikwijdte van de WMO

Geen reacties
Log in
Sinds de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van kracht is, is er discussie over de reikwijdte en werkingssfeer ervan. De onduidelijkheid geldt vooral het grensvlak tussen medische en gedragswetenschappelijke studies. In deze forumbijdrage schetsen Cecile Brekelmans en collega’s de achtergrond van de problematiek en doen zij suggesties voor een nadere aanpak ervan. ‘Niet de vraag of onderzoek al dan niet medisch is moet centraal staan, maar de vraag naar belasting en risico’s voor de proefpersoon.’
Cecile Brekelmans et al.

Inleiding

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is nu vijftien jaar van kracht. Sinds eind 1999 wordt door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) bijgehouden wat er op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen gebeurt. Zo valt uit het jaarverslag van 2014 te halen dat er in dat jaar ruim 1800 onderzoekdossiers bij een erkende medisch-ethische toetsingscommissie voor beoordeling werden ingediend. In deze dossiers gaven de onderzoekers aan in totaal ruim 400.000 proefpersonen nodig te hebben om het onderzoek te laten slagen. (CCMO, jaarverslag 2014).

Bovengenoemde getallen hebben alleen betrekking op onderzoek dat onder de WMO valt: medischwetenschappelijk onderzoek met mensen waarbij sprake is van het opleggen van een gedragswijze dan wel het onderwerpen aan handelingen. Onderzoek dat voldoet aan deze definitie, behoeft toetsing van een wettelijk erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC).

Sinds de WMO van kracht is, is er discussie geweest over de grenzen van de werkingssfeer. Dat heeft geleid tot diverse publicaties en rapporten met voorstellen tot verduidelijking (bijv. Welie, 2004;