Artikelen / 01/05/2015

Forum - Een voorstel voor verduidelijking en een uniform toetsingskader voor al het mensgebonden onderzoek

Reikwijdte van de WMO

Geen reacties
Lees verder
Sinds de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van kracht is, is er discussie over de reikwijdte en werkingssfeer ervan. De onduidelijkheid geldt vooral het grensvlak tussen medische en gedragswetenschappelijke studies. In deze forumbijdrage schetsen Cecile Brekelmans en collega’s de achtergrond van de problematiek en doen zij suggesties voor een nadere aanpak ervan. ‘Niet de vraag of onderzoek al dan niet medisch is moet centraal staan, maar de vraag naar belasting en risico’s voor de proefpersoon.’
Cecile Brekelmans et al.

Inleiding

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is nu vijftien jaar van kracht. Sinds eind 1999 wordt door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) bijgehouden wat er op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen gebeurt. Zo valt uit het jaarverslag van 2014 te halen dat er in dat jaar ruim 1800 onderzoekdossiers bij een erkende medisch-ethische toetsingscommissie voor beoordeling werden ingediend. In deze dossiers gaven de onderzoekers aan in totaal ruim 400.000 proefpersonen nodig te hebben om het onderzoek te laten slagen. (CCMO, jaarverslag 2014).

Bovengenoemde getallen hebben alleen betrekking op onderzoek dat onder de WMO valt: medischwetenschappelijk onderzoek met mensen waarbij sprake is van het opleggen van een gedragswijze dan wel het onderwerpen aan handelingen. Onderzoek dat voldoet aan deze definitie, behoeft toetsing van een wettelijk erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC).

Sinds de WMO van kracht is, is er discussie geweest over de grenzen van de werkingssfeer. Dat heeft geleid tot diverse publicaties en rapporten met voorstellen tot verduidelijking (bijv. Welie, 2004; MedLawConsult, 2008). Ook in de twee evaluatieonderzoeken van de WMO, beide uitgevoerd in opdracht van ZonMw (ZonMw, 2004; 2012), is de reikwijdteproblematiek vastgesteld en worden er aanbevelingen gedaan om te komen tot meer duidelijkheid over de grenzen tussen onderzoek dat wel en niet onder de WMO valt.

Ondanks deze inspanningen en aanbevelingen blijft het voor veel studies, met name op het grensvlak tussen medisch en gedragswetenschappelijk onderzoek, onduidelijk of deze al dan niet onder de WMO getoetst zouden moeten worden. Dit is een onwenselijke situatie die geregeld aanleiding geeft tot vragen en onduidelijkheden bij onderzoekers en (potentiële) proefpersonen, alsmede tijdrovende discussies bij METC’s en de CCMO.

In deze bijdrage schetsen wij de achtergrond van de problematiek en doen wij suggesties voor een nadere aanpak ervan.

Onduidelijke reikwijdte

In de vijftien jaar dat de WMO van kracht is, is een aantal problemen geconstateerd dat deels te maken heeft met onduidelijkheid over de interpretatie van de verschillende elementen uit de wet. In het artikel van Dute (2009) over dit onderwerp valt te lezen dat de definitie van WMO-plichtig onderzoek (‘medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’) drie elementen kent: 1) het moet gaan om onderzoek dat 2) medisch-wetenschappelijk van aard is en 3) waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Over elk van deze drie elementen kan discussie ontstaan over de vraag of het voorgenomen onderzoek al dan niet voldoet aan de definitie binnen de WMO.

Met name ten aanzien van de juiste interpretatie van het begrip ‘medisch’ ontstaat veelvuldig discussie omdat in de wet niet duidelijk gedefinieerd is welk type onderzoek hieronder valt. In 2005 heeft de CCMO de volgende interpretatie hiervan geformuleerd: ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/ symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte)’. Uit de Kamerstukken rond de totstandkoming van de WMO valt verder te lezen dat het onderzoeksgebied waarop de wet van toepassing zou moeten zijn, breed bedoeld is: ook onderzoek op het gebied van onder andere verplegings- en gedragswetenschappen kan zich op het gebied van de WMO afspelen (Kamerstukken, 1995/1996). Het zou dan, volgens artikel 3a van de WMO, wel moeten gaan om onderzoek dat leidt tot ‘nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap’.

In 2001 is door de CCMO een notitie uitgebracht als leidraad om te bepalen welke soorten gedragswetenschappelijk onderzoek onder de WMO getoetst zouden moeten worden. De conclusie daarvan was dat dit met name geldt voor onderzoek op het gebied van de klinische, medische en gezondheidspsychologie, mits ook sprake is van het onderwerpen van proefpersonen aan handelingen dan wel het opleggen van een gedragswijze (CCMO, 2001).

Inmiddels vindt er veel humaan onderzoek plaats op het snijvlak tussen biomedische en andere disciplines, niet alleen op het gebied van de gedrags- en andere sociale wetenschappen, maar ook bijvoorbeeld in de economische en geesteswetenschappen. In toenemende mate wordt daar gebruik gemaakt van diagnostische technieken die oorspronkelijk in een medische setting werden gebruikt, zoals de (F)MRI. Bij veel van deze studies wordt niet beoogd nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap, zoals bedoeld in bovengenoemde definitie, te verkrijgen. Voor dit soort studies is het vaak ook niet goed mogelijk te definiëren of het hier al dan niet om medisch onderzoek gaat. Een discussie over het precieze onderzoeksterrein, met als consequentie het al dan niet ingaan van een wettelijk verplicht toetsingstraject conform de WMO, lijkt dan ook niet zinvol en kan wellicht zelfs remmend werken op de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksveld. Het is daarom de vraag of het streven wel moet zijn tot een duidelijker afbakening te komen van onderzoek dat al dan niet als medisch gezien moet worden.

Naast deze praktische problemen is er ook een ethisch argument tegen een stringente afbakening: de aanleiding voor de totstandkoming van de WMO was het bieden van wettelijke bescherming aan proefpersonen in onderzoek. Ook in studies buiten het biomedisch terrein kunnen ingrijpende handelingen aan proefpersonen worden opgelegd. Het strikt hanteren van een grens tussen medisch en ander onderzoek brengt het gevaar met zich mee dat er geen wettelijke bescherming is voor proefpersonen in studies die net zo belastend of risicovol zijn als WMO-plichtig onderzoek, maar daar volgens de huidige definitie niet onder vallen omdat ze geen nieuwe medische inzichten zullen opleveren. Die zouden dan immers niet te hoeven worden getoetst.

Overigens kan niet worden gezegd dat bescherming van proefpersonen in deze niet-WMO plichtige studies alleen gegarandeerd kan worden door een WMO-toets, uitgevoerd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Vaak wordt een dergelijk onderzoek wel beoordeeld door bijvoorbeeld een wetenschapscommissie en/of subsidiegever. Daarnaast beschikken veel psychologische faculteiten over een ethische commissie, die gedragswetenschappelijk onderzoek op ethische criteria en andere aspecten beoordeelt. In toenemende mate vindt daarbij ook afstemming plaats met medischethische toetsingscommissies. Verder worden er binnen de diverse beroepsgroepen gedragscodes gehanteerd met betrekking tot het ethisch handelen, zoals bijvoorbeeld de Code van het Nederlands Instituut van Psychologen uit 1998, die vooral betrekking heeft op de professionele relatie tussen psycholoog en cliënt. Hoewel deze zelfregulering van groot belang is, betreft het op dit moment geen wettelijk verplicht, transparant, toetsingskader voor wetenschappelijk onderzoek. Hier wordt echter binnen de gedragswetenschappen in toenemende mate naar toegewerkt.1

Het valt naar onze mening niet goed in te zien waarom een klassiek medisch onderzoek met bijvoorbeeld als enige onderzoekshandeling het afnemen van ‘een buisje bloed’ wél, en een niet-medisch onderzoek met ingrijpende onderzoekshandelingen (bijvoorbeeld het presenteren van emotionerende taken met gelijktijdige neurofysiologische metingen) niet aan een wettelijk toetsingskader onderworpen hoeft te worden. In beide situaties is immers bescherming van de proefpersonen nodig. Daarom dient ons inziens niet de vraag centraal te staan over (de afbakening van) het terrein: dus over de vraag of onderzoek al dan niet medisch is, maar moet die vraag gaan over de belasting en risico’s voor de proefpersoon. Gaan deze een bepaalde mate van ingrijpendheid te boven, dan is de extra bescherming zoals gedefinieerd in de WMO nodig.

Uitbreiding wettelijk toetsingskader

Uit praktisch oogpunt en geredeneerd vanuit de bescherming van de proefpersoon pleiten wij er daarom voor om een wettelijk toetsingskader in te richten voor alle humane onderzoeken waarbij sprake is van het onderwerpen van de proefpersoon aan een gedragswijze of handelingen. Dit was overigens al een van de aanbevelingen uit de eerste evaluatie van de WMO (ZonMw, 2004). We spreken dan bij de WMO van mensgebonden in plaats van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarmee wordt de discussie over het al dan niet biomedische karakter van het onderzoek vermeden. Immers, alle humane onderzoeken met een gedragswijze en/of handelingen die een bepaalde grens van ingrijpendheid overschrijden, dienen te worden overlegd. Zo maakt het voor de onderzoeker (en de proefpersoon) niet meer uit bij welk ‘loket’ de studie-aanvraag wordt ingediend: beide toetsingscommissies toetsen immers onder dezelfde wet en kunnen, afhankelijk van de lokale expertise, studies naar elkaar doorverwijzen.

Mogelijk vereist dit een wetswijziging en in ieder geval procedurele aanpassingen in het huidige toetsingsproces. METC’s zijn immers met name toegerust voor de beoordeling van biomedisch onderzoek. Voor de beoordeling van onderzoek buiten dit gebied, waarbij de verwachting is dat zich dit veelal op het terrein van de sociale wetenschappen zal bevinden, kan gedacht worden aan het uitbreiden van METC’s met de discipline gedragswetenschappen. Dit heeft echter een vergroting van de werklast van de METC’s tot gevolg.2 Daarnaast beschikt niet elke METC over de speciale expertise die vereist is voor het beoordelen van de diverse gedragswetenschappelijke protocollen uit verschillende subdisciplines.

Ook vanwege de behoefte aan disciplinaire autonomie in het veld, pleiten wij daarom voor het oprichten van aparte ethische toetsingscommissies voor gedragswetenschappelijk en ander niet-medisch onderzoek met mensen (Gedragswetenschappelijke ethische toetsingscommissies, afgekort Getc’s). Hiervoor zouden de al bestaande psychologische toetsingscommissies, zoals die hierboven omschreven werden, onder een wettelijk kader kunnen worden gebracht. Zo krijgen deze een wettelijke status die vergelijkbaar is met die van de METC’s, met vergelijkbare procedures voor erkenning, wijze van toetsing en toezicht. Daarmee zou een situatie analoog aan de VS gecreëerd worden, waar naast biomedische irB’s (Institutional Review Boards), irB’s voor de Sociale Wetenschappen (Social Science irB) bestaan.

Conclusie

Een gelijksoortige toetsing van medisch-wetenschappelijk en overig humaan wetenschappelijk onderzoek, uitgevoerd door respectievelijk METC’s en Getc’S, kan leiden tot een gelijke wijze van toetsen van alle wetenschappelijke studies met mensen in Nederland die een bepaalde belasting te boven gaan. Hiervoor kunnen de bestaande ethische psychologische toetsingscommissies onder een wettelijk kader gebracht worden. Samenwerking en afstemming tussen deze Getc’s en de erkende METC’s kan er zo toe leiden dat de toetsingsprocedures met elkaar in overeenstemming zijn, en dat men in geval van onderzoek in het grijze gebied tot een werkzame verdeling kan komen. Een tijdrovende en lastige discussie over het al dan niet medisch karakter van een studie wordt zo overbodig; het onderzoek wordt dan getoetst door de commissie die de meeste expertise op het betreffende gebied heeft. Een dergelijke brede en eenduidige aanpak kan bij potentiële proefpersonen het vertrouwen in wetenschappelijk onderzoek en de bereidheid om hieraan deel te nemen nog verder verhogen.

Noten

  1. Commissie ‘Harmonisering gedragswetenschappelijke toetsing’, van de Decanen Sociale Wetenschappen (DSW), opgericht in 2013.
  2. Naar schatting worden er door de psychologisch ethische toetsingscommissies nu bijna duizend protocollen per jaar beoordeeld.

Literatuur

  • CCMO (2001). Gedragswetenschappelijk onderzoek en de WMO: enkele conclusies. Den Haag, www.ccmo.nl>ccmo>publicaties>ccmonotities en statements.
  • CCMO (2005). Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek. Den Haag, www.ccmo.nl>ccmo>publicaties>ccmo-notities en statements CCMO (2014). Jaarverslag 2014, www.ccmo.nl >ccmo>publicaties>jaarverslagen
  • Dute, J.C.J. (2009). De reikwijdte van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 33, 427-437.
  • Kamerstukken II (1995/1996), 22 588, nr 7.
  • MedLawConsult (2008). Rapport Toetsing Op maat. Een onderzoek naar de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek op de grens van de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
  • Nederlands Instituut van Psychologen (1998). Beroepscode voor psychologen en toelichting. Amsterdam.
  • Welie, S.P.K., Blomert, L., Merckelbach, H. & de Vries, R. (2004). De WMO en het wetenschappelijk onderzoek in de psychologie. De Psycholoog, 5, 268-274.
  • ZonMw (2004). Eerste evaluatie Wet medisch onderzoek met mensen. Reeks evaluatie regelgeving: deel 17, Den Haag.
  • ZonMw (2012). Tweede evaluatie Wet medisch onderzoek met mensen. Reeks evaluatie regelgeving: deel 30, Den Haag.